在過去的兩年中，我們聽到數百名高級官員和QA/RA監管經理談論MEDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來，以及它在認證機構監督審核和新CE申請中的影響和復雜性。
歐盟委員會延長某些1類設備CE認證的MDR過渡期
歐盟已批準了其《醫療器械法規》（法規（EU）2017/745，也稱為MDR）的“更正”，有效地延長了某些1類醫療器械的CE認證過渡期到2024年5月26日。
英國退歐產品CE認證還有用嗎？什么是UKCA標志？
英國離開歐盟后向英國市場銷售商品，2020年12前您仍然可以使用CE認證標記，英國正在引入新的UKCA標記，該標記必須用于在英國銷售的新商品。
REACH認證最新物質清單SVHC-2020年1月增至205項
歐洲化學品管理局（ECHA）針對REACH候選清單1的第22次更新啟動了公眾咨詢，2020年1月16日正式將4項物質加入SVHC清單，至此REACH認證SVHC清單中共有205項物質。
醫療器械CE認證技術文件（MDR）
醫療器械CE認證技術文件（MDR），所謂的“醫療器械技術文件”技術文檔是一個全面的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設備針對制造商要求的預期用途的安全性和性能。
3類醫療設備CE認證服務
3類醫療設備CE認證根據MDR要求，最關鍵的醫療設備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級醫療器械制造商除要進行臨床評估外，還必須經過嚴格的性能和安全性測試。
IIa IIb類醫療設備CE認證辦理要求
IIa IIb類醫療設備CE認證辦理要求，與I類醫療設備相比，IIa類醫療器械要求，產品測試，質量體系實施（ISO 13485）技術文件準備，認證機構審核和認證。
醫療器械CE認證1類無菌、測量設備
I級醫療器械CE認證標記： 與其他類型的醫療設備相比，I類醫療設備被視為低風險設備。根據歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設備免于公告機構審核和認證。 1類醫療器械-示例 手臂、吊