CE認證是血糖試紙進入歐盟市場的“通行證”。根據(jù)歐盟法規(guī)，所有在歐盟市場銷售的醫(yī)療器械，包括血糖試紙，必須符合相關(guān)指令和法規(guī)的要求，并加貼CE標志。沒有CE認證的產(chǎn)品無法在歐盟市場合法銷售。
一、血糖試紙CE認證核心法規(guī)與標準框架
1. 法規(guī)依據(jù)
- IVDR (EU) 2017/746：取代原IVDD指令，2022年5月全面實施，對血糖試紙等IVD產(chǎn)品提出更高要求。
- 分類等級：血糖試紙屬于Class B類（中等風(fēng)險），需公告機構(gòu)（Notified Body）介入審核。
2. 協(xié)調(diào)標準
- EN ISO 15197:2015：血糖監(jiān)測系統(tǒng)專用標準（核心技術(shù)要求）。
- ISO 14971:2019：風(fēng)險管理標準（必附文件）。
- IEC 62304（若含軟件）：如藍牙數(shù)據(jù)傳輸功能需符合。
二、血糖試紙CE認證關(guān)鍵技術(shù)標準要求
1. 分析性能（EN ISO 15197:2015）
- 準確性：
- 95%的檢測結(jié)果需滿足：
- 血糖濃度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）。
- 血糖濃度≥5.55 mmol/L：偏差≤±15%。
- 99%的結(jié)果需位于Parkes誤差網(wǎng)格的A區(qū)或B區(qū)（無臨床風(fēng)險）。
- 重復(fù)性：同一樣本多次檢測的變異系數(shù)（CV）＜5%。
- 抗干擾：需測試血細胞比容（HCT 20%~60%）、維生素C、尿酸等的影響。
2. 穩(wěn)定性驗證
- 開封穩(wěn)定性：試紙條開封后有效期內(nèi)的性能維持（如30天）。
- 儲存條件：加速老化測試（如40℃/75%濕度下3個月模擬長期儲存）。
3. 標簽與說明書
- 強制內(nèi)容：
- CE標志+公告機構(gòu)編號（如NB 0123）。
- 測量范圍、干擾物質(zhì)清單、儲存條件。
- 多語言版本（至少24種歐盟官方語言）。
三、血糖試紙CE認證流程
1. 分類確認：Class B類，需選擇歐盟公告機構(gòu)。
2. 技術(shù)文件準備：
- 性能評估報告（含臨床數(shù)據(jù)）
- 風(fēng)險管理文件（ISO 14971）
- 符合性聲明（DoC）
3. 公告機構(gòu)審核：
- 文件評審（6~12個月）
- 可能要求現(xiàn)場生產(chǎn)審核（GMP核查）。
4. 獲證后監(jiān)督：年度審核+上市后監(jiān)管（PMS）。
四、2025年新規(guī)動態(tài)
- EUDAMED數(shù)據(jù)庫：2025年全面啟用，需上傳產(chǎn)品技術(shù)文檔和臨床性能數(shù)據(jù)。
- IVDR過渡期結(jié)束：2025年5月起，所有血糖試紙必須完成IVDR認證（原IVDD證書失效）。
五、常見合規(guī)難點與對策
1. 臨床數(shù)據(jù)不足：
- 對策：通過文獻回顧或等效性論證（需證明與已上市產(chǎn)品性能一致）。
2. 供應(yīng)鏈追溯：
- 對策：要求原材料供應(yīng)商提供ISO 13485證書+生物相容性報告。
3. 軟件合規(guī)：
- 對策：若含算法（如血糖趨勢預(yù)測），需按IEC 62304開發(fā)并驗證。