醫療器械CE認證標志：
CE認證標志是制造商在醫療設備上放置的徽標，以表明其產品符合指令要求，它表示該設備符合預期目的，并且符合有關安全和性能的法規，帶有CE認證標志的產品可以在歐盟的任何地方自由銷售。
您必須先簽署“符合性聲明”，然后才能在產品上貼上CE標志。
對于無菌和測量設備，CE認證標記還必須具有批準該合格評定部分的指定機構的標識號。
1類醫療器械CE認證流程：
1.準備技術文檔
您必須保留證明您的產品符合MDD要求的技術文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產品制造后的5年。
技術文檔必須涵蓋下面列出的所有方面。
2.文件
產品的一般說明，包括任何變體（例如名稱，型號和尺寸）。
3.原材料和組件文檔
規格如：原材料細節；組件和/或主圖案的圖紙；質量控制程序。
4.中間產品和子裝配體文檔
規格包括：適當的圖紙和/或主圖案；電路; 配方規格；有關制造方法；質量控制程序。
5.最終產品文檔
規格包括：適當的圖紙和/或主圖案；電路; 配方規格；有關制造方法；質量控制程序。
6.包裝和標簽文件
包裝規格和所有標簽的副本以及任何使用說明。
7.設計驗證
與產品預期用途相關的資格測試和設計計算的結果，包括與其他設備的連接，以使其按預期運行。
8.風險分析
查看與使用產品有關的風險是否與健康和安全的高級保護兼容，并權衡給患者或用戶帶來的好處時是否可以接受。例如，如果生物相容性相關（例如，對于侵入性設備），則需要根據相關標準編譯和審查現有數據或測試報告。
9.符合基本要求
您需要證明自己符合MDD附件1中概述的相關基本要求，并非所有基本要求都適用于您的產品，因此您需要確定哪些要求確實適用并提供證據來證明您如何滿足這些要求。證明您滿足特定基本要求的一種方法是，按照相關的協調標準開發產品。技術文檔中應包含有關如何滿足每個相關基本要求的描述，包括已全部或部分應用了有關產品制造和設計的相關協調標準的列表。
10.根據附件X進行臨床評估
對有關安全性，性能，設計特性和預期用途的相關科學文獻的臨床評估。數據需要充分證明產品已達到其預期目的。預期目的包括作為營銷材料的一部分而提出的對技術文件中所提出的要求的補充。
11.EC符合性聲明
為了在產品上貼上CE認證標記，您必須遵循MDD附錄VII中所述的EC合格聲明程序。在將設備投放市場之前，必須執行此操作。
您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產品制造后的5年。這樣一來，即使市場上已不再存在MHRA，MHRA都可以對其進行調查。
此外，如果您制造無菌或測量設備，則必須為特定的合格評定程序提供任何其他信息，例如已獲通知的機構批準和質量體系文件。
12.臨床評估
您必須對所有I類設備進行臨床評估，以證明其符合MDD的基本要求，評估涉及查看已發布的臨床數據，以證明該醫療設備能夠按預期工作并且可以安全使用。
歐盟委員會的指南MEDDEV2.7 / 1描述了評估中的期望。
注意：
臨床評估與臨床研究（CI）不同，CI可能構成臨床評估的一部分。例如，如果沒有足夠的現有證據證明設備符合MDD的基本要求，則可能需要專門設計的CI。在這種情況下，您必須在進行調查之前通知MHRA。歐盟委員會的MEDDEV 2.7 / 4文件包含有關確定是否需要進行CI的指南。
在設備投放市場后，需要對設備的臨床評估不斷進行審查，您的審查應考慮到任何后期市場監督活動或用戶反饋的結果。技術文檔應相應更新。
無菌I類設備CE認證額外要求：
您將必須找到合適的指定機構來獲得有關保護和維護無菌條件的生產方面的批準。您只能在任何時候請求一個指定機構批準特定產品范圍，并且它們將收取服務費用。英國認證機構的名稱和地址在此頁面上，盡管您可以使用指定用于認證歐洲MDD下醫療設備的任何認證機構。
具有測量功能的I類設備CE認證額外要求：
如果I類設備是帶有容積指示器的注射器，或者是測量生理參數并以適合于預期目的的測量單位顯示或指示值的設備，則被認為具有測量功能。示例包括溫度計，眼壓計和肺功能監測器（包括肺活量計）。
包括僅顯示水平或狀態變化而未指示特定值或指示與患者安全性不直接相關的特定值的指示器的設備不表現出根據MDD的測量功能。
歐盟委員會的指導文件MEDDEV 2.1/5提供了有關具有測量功能的設備的更多信息。
您需要聘請合適的認證機構來獲得與測量要求有關的制造方面的批準（例如，校準和檢查）。
上市后監督，糾正措施和警惕程序
如果發現您的產品涉及以下事件，則必須立即通知MHRA：
•導致死亡；
•導致患者，使用者或其他人的嚴重傷害或健康嚴重惡化；
•可能導致死亡，嚴重傷害或健康嚴重惡化。
您還必須將導致召回設備的任何技術或醫療原因告知MHRA。
您必須根據產品的性質和風險，制定適當的文件化程序并保持最新狀態，以審查從市場上的設備中獲得的經驗并采取任何必要的糾正措施。這被稱為“上市后監督”。歐盟委員會已經發布了“醫療器械警戒系統指南”。
認為1類設備不符合CE認證的情況包括：
•沒有CE認證標記
•醫療設備顯示CE標志，但制造商未滿足MDD中概述的要求；
•制造商不在歐盟范圍內，并且沒有授權的代表；
•制造商或授權代表未在歐盟相關主管部門注冊；
•提供給MHRA的臨床數據未包括對所有相關已發表科學文獻的評估，因此該設備的有效性被夸大了。
一類醫療器械CE認證其他要求：
1.鄰苯二甲酸鹽
在技??術文檔中必須說明在醫療設備的設計和構造中使用鄰苯二甲酸鹽的合理性。這是因為鄰苯二甲酸鹽可能致癌，致突變或對生殖有毒。理由必須考慮使用這種物質的風險收益分析。
如果合理使用鄰苯二甲酸鹽，則使用說明必須包括有關使用含鄰苯二甲酸鹽產品的任何風險的信息。
此外，如果打算將含有鄰苯二甲酸鹽的醫療器械標明，則必須按照MDD附件1的基本要求7.5進行標簽：
•向體內或從體內去除藥物，體液或其他物質
•運輸和儲存將要服用的藥物，體液或其他物質
鄰苯二甲酸鹽可能成為問題的I類設備的一個例子是給藥套件中的管道。
2.機械指令
也是機械的醫療設備也應符合機械指令的相關基本要求，歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。
3.個人防護裝備（PPE）
一些醫療設備與PPE具有相同的特性，對于這些產品，您需要清楚地說明您的產品已通過CE標記的法規，即醫療設備，PPE或兩者都有。設備的既定預期用途將決定您必須進行的合格評定。歐盟委員會已就該主題編寫了一份解釋性文件。