為了使歐盟的醫療設備商業化，需要CE認證標志證書，該認證證明設備符合適用于您產品的醫療設備指令（MDD）或有源植入式醫療設備指令（AIMD）的所有法規要求。
歐洲CE認證醫療器械辦理流程說明：
步驟1
確定適用于您設備的EU 醫療設備指令：93/42 / EEC –醫療設備指令（MDD）或90/385 / EEC-有源植入式醫療設備指令（AIMDD）：
步驟2
使用醫療器械指令（MDD）附錄IX確定設備的分類：I類（非無菌，非測量），I類（無菌，測量），IIa類，IIb類或III / AIMD類。有源植入式醫療設備通常要遵守與III類設備相同的法規要求。
步驟3
對于除I類（非滅菌，非測量）以外的所有設備，請按照MDD附件II或V 實施質量管理體系（QMS）。
大多數公司都采用ISO 13485標準來達到QMS要求。
對于I類（非無菌，非測量），正式不需要QMS。但是，盡管沒有經過公告機構（NB）的審核，仍需要PMS程序。
步驟4
對于I至IIb類，請準備一個技術文件，該文件提供有關您的醫療設備的詳細信息，并證明符合93/42 / EEC。所有需要的設備都需要臨床數據。這些數據中的大多數應參考主題設備。
對于III / AIMD類設備，請準備設計卷宗。IIb和III類植入物需要進行臨床研究，盡管現有的臨床數據可能是可以接受的。在歐洲的臨床試驗必須事先獲得歐洲主管部門的批準。
步驟5
如果您在歐洲沒有辦事處，請任命一個在歐洲的授權代表（EC Rep）。EC代表應具有處理法規問題的資格。將EC REP名稱和地址放在使用說明，外包裝或設備標簽上。
步驟6
對于除I類（非滅菌，非測量）以外的所有設備，您的QMS和技術文件或設計卷宗必須經過指定機構的審核，該機構是經過歐洲當局認可的第三方來審核醫療設備公司和產品。
步驟7
對于除I類（非無菌，非測量）以外的所有設備，在成功完成公告機構審核后，將為您的設備獲得歐洲CE認證標記證書，并為您的設施獲得ISO 13485證書。必須每年更新ISO 13485認證。CE標志證書通常有效期為3年。
步驟8
準備合格聲明，這是制造商準備的具有法律約束力的文件，表明設備符合適用的指令。您現在可以貼上CE認證標志。
步驟9
所有I類設備必須在您或您的EC REP所在的主管當局中注冊。
一些歐盟成員國要求對投放市場的IIa，IIb或III類設備進行額外注冊。
步驟10
對于I類（非無菌，非測量），不需要年度NB審核。但是，您必須執行CER更新和PMS活動。
對于所有其他課程，每年都會由公告機構對您進行審核，以確保持續符合93/42 / EEC或90/385 / EEC。未通過審核將使您的CE標志證書無效。您必須執行CER更新和PMS活動。
這是該過程的簡化概述，您的公告機構可以選擇審核您的提交內容并索取更多文件，這將使您的審批時間增加。
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