標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第34頁(yè)
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英國(guó)脫歐將如何影響歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
英國(guó)于2020年1月31日正式離開歐盟（EU）之后，關(guān)于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）出售產(chǎn)品對(duì)企業(yè)的影響仍然存在許多疑問(wèn)。為避免業(yè)務(wù)中斷，歐盟和英國(guó)已同意在英國(guó)正式退出歐盟與分離生效之間的一年過(guò)渡期。 但是，隨著本博客發(fā)表之時(shí)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）（2017/745）和體外診斷法規(guī)（IVDR）（2017/746）將于未來(lái)兩年生效，對(duì)醫(yī)療器械公司而言將尤其重要。在這段時(shí)間內(nèi)，希望維持EEA準(zhǔn)入的醫(yī)療設(shè)備公司將必須準(zhǔn)備作為歐盟的外國(guó)機(jī)構(gòu)遵...
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酒精洗手液FDA認(rèn)證放寬了某些限制
由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。 由于冠狀病毒（COVID-19）大流行，美國(guó)FDA認(rèn)證已發(fā)布臨時(shí)指南，放寬對(duì)洗手液生產(chǎn)的某些限制，以加快其投放市場(chǎng)。該政策發(fā)布時(shí)未征詢公眾意見，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)短缺，但仍需根據(jù)FDA的良好指導(dǎo)做法征求意見。 該指南確定，由于公共衛(wèi)生緊急情況，F(xiàn)DA認(rèn)證將不對(duì)生產(chǎn)用于消費(fèi)者和公共衛(wèi)生用途的酒精類洗手液的公司采取行動(dòng)，直到由衛(wèi)生和...
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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年
COVID-19（冠狀病毒）的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加，人們呆在室內(nèi)，企業(yè)也被關(guān)閉。各國(guó)政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā)，其中包括一項(xiàng)新提案，以推遲歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期。該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令（MDD），要求公司在2020年5月26日之前對(duì)某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行重新認(rèn)證，并對(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證過(guò)程很復(fù)雜，需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。隨著公司和政府全力以赴來(lái)遏制COVID-19，很少有人有足夠的資源來(lái)滿足法規(guī)的新要求（提交技術(shù)文件...
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歐盟提議修訂食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011
歐盟已經(jīng)發(fā)布了一項(xiàng)法規(guī)草案，以修訂和更正食品接觸塑料法規(guī)（EU）10/2011，如果獲得批準(zhǔn)，新法律將在官方公報(bào)上發(fā)布后的第二十天生效。歐洲共同體學(xué)登記冊(cè)已發(fā)布法規(guī)草案，以修訂和更正關(guān)于食品接觸塑料的法規(guī)（EU）10/2011（法規(guī)）。該綜合提案除其他外，包括對(duì)《條例》附件一，二，四和五的重要修改。根據(jù)新建議，新法律將于歐盟官方雜志上發(fā)布后的第二十天生效。在新法規(guī)生效之前符合法規(guī)的食品接觸塑料，并且在生效之日起六個(gè)月內(nèi)首次投放市場(chǎng)的塑料食品，可能會(huì)繼續(xù)在市場(chǎng)上投放兩年并在那里停留直到庫(kù)存用完。 下面總結(jié)了...
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I類設(shè)備ce認(rèn)證過(guò)渡期歐盟MDR延遲到2024年5月26日
可重復(fù)使用的I類醫(yī)療設(shè)備和I類軟件的制造商將根據(jù)歐盟即將實(shí)施的《醫(yī)療設(shè)備法規(guī)》進(jìn)行分類，根據(jù)對(duì)歐盟MDR提出的修正案，他們將有更多的時(shí)間來(lái)遵守新規(guī)則，以確保指定機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行審查并在2020年5月26日之前完成合格評(píng)定。 I類醫(yī)療器械中的三個(gè)不同組將再有四年時(shí)間才能符合新法規(guī)，完全符合當(dāng)前醫(yī)療器械指令（MDD）的器械可能是（1）可重復(fù)使用的手術(shù)器械，（2）在無(wú)菌條件下或（3）具有測(cè)量功能，可能會(huì)保留或投放市場(chǎng)，直到5月26日，2024年。延遲將使這些設(shè)備的制造商有更多時(shí)間準(zhǔn)備其...
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歐盟MDR臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編寫的三條建議
臨床評(píng)估報(bào)告(CER)是一項(xiàng)重要的技術(shù)文件，醫(yī)療設(shè)備需要CE認(rèn)證標(biāo)記，因此在歐洲銷售。根據(jù)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，該法規(guī)于2020年5月生效，對(duì)CER的重視大大增加。因此，沒(méi)有新工藝經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療器械公司可能會(huì)發(fā)現(xiàn)CER寫作一個(gè)具有挑戰(zhàn)性的過(guò)程。 所有已經(jīng)上市的醫(yī)療設(shè)備都需要重新認(rèn)證，因此為MDR做好準(zhǔn)備是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。它包括評(píng)估您的產(chǎn)品以檢查是否符合要求，同時(shí)收集技術(shù)文件所需的所有相關(guān)技術(shù)文檔。CER是醫(yī)療設(shè)備技術(shù)文件的重要組...
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修訂后的歐盟電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115發(fā)布
CENELEC在2月21日發(fā)布了電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)EN IEC 62115：2020和A11：2020,該標(biāo)準(zhǔn)將很快與CENELEC標(biāo)準(zhǔn)組織一起出售。EN IEC 62115：2020是國(guó)際IEC 62115：2017電動(dòng)玩具標(biāo)準(zhǔn)的歐洲版本。從技術(shù)上講，這些標(biāo)準(zhǔn)是相同的，因?yàn)槠淠繕?biāo)是實(shí)現(xiàn)全球范圍的協(xié)調(diào)。為了符合歐洲玩具安全指令2009/48 / EC的某些正式要求，需要發(fā)布單獨(dú)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。這些特定的歐洲要求包含在單獨(dú)的修訂中– EN IEC 62115：2020：A11：2020。單獨(dú)的修正案包括：1.引用其他相關(guān)的歐洲...
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歐盟廢物框架指令管理EU WFD的數(shù)據(jù)要求
歐盟（EU）廢物框架指令（WFD）于2018年進(jìn)行了修訂，引入了對(duì)由歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）管理的物品和產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）集中數(shù)據(jù)庫(kù)的強(qiáng)制性要求。該數(shù)據(jù)庫(kù)，即“ 物品中涉及的物質(zhì)”或“復(fù)雜對(duì)象（產(chǎn)品）（SCIP）”數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在使SVHC信息在物品和材料的整個(gè)生命周期中可用。值班人員必須在2021年1月5日之前提交此信息。距截止日期不到一年的時(shí)間，承擔(dān)SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告義務(wù)的制造商正在努力收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以確保他們將所有正確的信息提交給完成的數(shù)據(jù)庫(kù)。與ECHA交流的關(guān)鍵信息《化學(xué)品注冊(cè)，評(píng)估，授權(quán)和限...
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR受英國(guó)脫歐和疫情影響或延遲
2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了有關(guān)新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實(shí)施/準(zhǔn)備計(jì)劃。該計(jì)劃是由歐洲委員會(huì)與成員國(guó)共同制定的，但它呼吁所有相關(guān)利益方進(jìn)一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實(shí)現(xiàn)一個(gè)運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)。該計(jì)劃旨在確定優(yōu)先事項(xiàng)并提供手段這樣做。 該計(jì)劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會(huì)要求衛(wèi)生部長(zhǎng)要求準(zhǔn)備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會(huì)議的結(jié)果之后起草的，MDCG成員希...
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醫(yī)療器械CE-MDD認(rèn)證2020年5月26正式申請(qǐng)日期
醫(yī)療器械管理及其對(duì)醫(yī)療器械制造商的影響在歐洲聯(lián)盟(歐盟)內(nèi)，從“醫(yī)療設(shè)備指令”(MDD)向“醫(yī)療設(shè)備條例”(MDR)的過(guò)渡正在進(jìn)展到歐盟公布的最初時(shí)間表。隨著醫(yī)療設(shè)備制造商和被通知機(jī)構(gòu)開始對(duì)新指令的所有技術(shù)文件進(jìn)行審查，新規(guī)定令人擔(dān)心的證書積壓現(xiàn)象開始顯現(xiàn)。過(guò)渡過(guò)程對(duì)制造商的實(shí)際影響正變得越來(lái)越清楚，本文的目的是綜述適用于一般醫(yī)療設(shè)備，特別是專業(yè)隱形眼鏡(CL‘s)和人工晶狀體(IOL’s)的現(xiàn)狀。重要的是要明確MDR介紹的時(shí)間表，剩下的兩個(gè)關(guān)鍵日期是： 2020年5月26日...
