英國退歐后北愛爾蘭醫(yī)療器械條例

藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了最新版本的指南，描述了與英國退歐有關(guān)的新醫(yī)療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關(guān)于從2020年1月1日起北愛爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管方式的更多細節(jié)，根據(jù)指南，北愛爾蘭適用的規(guī)則將不同于適用于大不列顛的規(guī)則。

首先，MHRA強調(diào)，在新框架實施后，根據(jù)新監(jiān)管框架引入的英國合格評定(UKCA)標記將不適用于北愛爾蘭以及歐盟或歐洲經(jīng)濟區(qū)，因此，在上述地區(qū)銷售的醫(yī)療器械仍然需要CE標記，醫(yī)療設(shè)備制造商將能夠使用新的UKCA標志從2021年1月1日開始。

該機構(gòu)還規(guī)定，有權(quán)進行合格評估的英國批準機構(gòu)將負責將UKCA標記放置，而它們將獲準授予的唯一CE類型標識將是“CE UKNI”--這是一種將用于打算在北愛爾蘭銷售的醫(yī)療器械的特殊標記。

如果CE標記已按照自我認證程序放置在醫(yī)療設(shè)備上，它也可以在新的監(jiān)管框架下使用，同時，為了將CE標記放在擬在北愛爾蘭或歐盟銷售的一種全新設(shè)備上，制造商將不得不聘請一個被正式指定的歐盟機構(gòu)根據(jù)新的指令進行合格評估，因為從2020年1月1日起，聯(lián)合王國通知機構(gòu)進行的合格評估將因英國退歐而不再適用于歐盟。

因此，根據(jù)目標地區(qū)的不同，醫(yī)療設(shè)備制造商必須確保有關(guān)設(shè)備有相應(yīng)的標記：

一般歐盟市場：歐洲馬克

北愛爾蘭市場：CE馬克+UKNI馬克，

英國市場：UKCA。

根據(jù)MHRA指南，在下列情況下將需要UKNI標記：

該醫(yī)療器械打算在北愛爾蘭銷售，以及

有關(guān)的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)接受合格評定，以及

聯(lián)合王國機構(gòu)將參與進行合格評估。

北愛爾蘭新醫(yī)療器械框架

根據(jù)“MHRA指南”，北愛爾蘭將按照“北愛爾蘭議定書”的規(guī)定，在北愛爾蘭引入新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，正如前面所提到的，它將與在英國實施的計劃略有不同；就英國而言，醫(yī)療設(shè)備制造商打算在北愛爾蘭銷售其產(chǎn)品，應(yīng)直接在北愛爾蘭或歐盟內(nèi)部任命一名授權(quán)代表。對于非英國制造商來說，從2021年1月1日起，必須任命一名英國負責人。

該指南概述了從2021年1月1日起對所有打算在北愛爾蘭銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商的醫(yī)療設(shè)備的核心要求，這些要求將從2021年1月1日起生效。

1.新的歐洲醫(yī)療器械條例-第2017/745(MDR)號醫(yī)療器械條例和第2017/746(IVDR)體外診斷醫(yī)療器械條例-將分別從2021年5月26日和2022年5月26日起生效；

2.打算在北愛爾蘭銷售的醫(yī)療器械仍須附有CE標記。此外，在聯(lián)合王國通知機構(gòu)進行合格評定的情況下，還需要新的UKNI標記；

3.某些類型的醫(yī)療設(shè)備也將在MHRA登記。

關(guān)于最后一項要求，“人力資源協(xié)定”還規(guī)定了一項具體的時間表，說明醫(yī)療設(shè)備在此之后須向“人力資源協(xié)定”進行強制性登記的期限。這一時期實際上將取決于按風險分類的醫(yī)療設(shè)備類別。

第一類醫(yī)療設(shè)備和普通IVDs將于2021年1月1日起強制注冊；

第IIa類及一般第IIb類醫(yī)療儀器，以及IVD表B類產(chǎn)品及擬作自我測試的IVD，將由2021年9月1日起注冊；

第IIb類(可植入)、第IIIS類、所有可植入式醫(yī)療設(shè)備(AIMDS)以及IVD名單A類產(chǎn)品，將由2021年5月1日起注冊。