歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR

新實施條例

預期于2020年8月19日通過關于一次性設備再處理的通用規(guī)范（CS）的預期實施條例；提醒一下，MDR將CS定義為“除標準以外的一組技術和/或臨床要求”，它提供了一種遵守適用于設備，過程或系統(tǒng)的法律義務的方式”，實施法規(guī)與歐盟法律允許在衛(wèi)生機構內(nèi)對一次性設備進行后處理的歐盟成員國有關，在這種情況下，如果按照CS執(zhí)行重新加工，則歐盟成員國可以決定不應用與制造商義務有關的所有規(guī)則。

《實施條例》引入的CS涉及與風險管理，驗證程序，產(chǎn)品發(fā)布，質(zhì)量管理體系，審核，事件報告和可追溯性有關的要求，《實施條例》的適用日期與MDR相同，即2021年5月26日。

MDCG已發(fā)布有關歐盟成員國使用Eudamed演員注冊模塊和單一注冊號（SRN）的立場文件，Eudamed預計將于2022年5月全面投入運營，盡管MDCG表示，每個Eudamed模塊都將在其運行后立即部署，演員注冊模塊計劃成為第一個可用模塊，預計于2020年12月1日發(fā)布。為避免雙重注冊要求，MDCG強烈鼓勵所有相關演員在各自領土內(nèi)使用演員注冊模塊。

臨床評估

MDCG已發(fā)布了臨床評估評估報告（CEAR）的模板，根據(jù)MDR，指定機構必須在CEAR中審查制造商在臨床評估報告中提供的臨床證據(jù)并進行臨床評估，并將其記錄在案；MDCG的模板提供了“用于記錄指定機構對制造商的臨床評估和相關文件的評估的標準化方法”；該模板在每個標題下均包含解釋性文本，并簡要說明了指定機構應記錄的信息類型，這對制造商也很重要，因為它規(guī)定了評估過程中指定機構將檢查哪些信息。

MDSAP審核報告

新的MDCG文件提供了指導通知指定機構在指定機構根據(jù)MDR進行監(jiān)督審核活動時應在醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）審核組織發(fā)布的審核報告中占多大的分量。該指導文件規(guī)定，只有在涵蓋相似或相當?shù)腗DR要求時，才可以使用MDSAP審核報告；特別是，MDSAP審核報告可能有助于識別MDR監(jiān)視審核下的關鍵點，或者可能要求指定機構特別注意MDSAP審核報告所識別出的潛在不符合項。

但是，MDCG指南明確指出，認證機構不能將MDSAP審核報告用于初始質(zhì)量管理體系審核，并且不能宣布MDSAP未經(jīng)宣布或進行特殊審核。

歐盟委員會已發(fā)布了一份文件，旨在為由MDR成立的專家小組提供指導，以決定對指定機構的CEAR提供或拒絕提供科學意見。對于某些高風險設備，MDR要求指定機構要求專家小組對CEAR進行審查，本文檔提供了有關專家組應如何評估設備的新穎性及其臨床和健康影響，任何科學上有效的健康問題或嚴重事件發(fā)生率顯著提高的必要指南。