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醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后的監管

醫療器械法規MDR與MDD相比的上市后監視

      現有醫療器械指令(MDD)的附件X中提到了上市后監視(PMS),但MDD中未對此進行定義。傳統上,對上市后監視的要求被認為與制造商的另一義務同義。維持“審查在后期生產階段從設備中獲得的經驗的系統程序”(MDD附件III和其他參考文獻)。

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主管當局未解決這種缺乏定義的問題,但指定機構在其建議文件NB-MED / 2.12 / Rec1中未解決。一致認為,MDD的“事后監視”要求與ISO 14971第9條中的事后監視要求相同。


      新的歐盟MDR的發布徹底消除了這種不明確的情況,PMS不僅在第2條第60款中定義,而且被列為所有制造商的一般義務之一(新的第10條),也是專門由負責監管合規的人員進行監視的主題之一(新的第15條)。新的第83條明確規定了制造商的PMS系統的期望。除其他事項外,PMS系統將用于更新臨床評估,更新利益風險確定,更新使用說明和標簽等等


新的第84條要求為每個設備制定PMS計劃。PMS計劃的內容在新附件III的第1.1節中指定。PMS計劃也必須包含在設備的技術文檔中。


毫不奇怪,必須將對設備的PMS數據進行檢查得出的結論匯總在一份報告中。


對于I類設備(新的第85條),任何希望對其進行檢查的主管當局都必須保留該報告。但是,既沒有定義PMS報告的內容,也沒有定義必須更新的頻率。


相反,對于IIa類,IIb類和III類設備(新的第86條),規定了新的定期安全更新報告(PSUR)的主要輸出。它們包括當前的利益風險確定和上市后臨床隨訪(PMCF)活動的當前發現。還定義了必須更新PSUR的頻率;對于IIa類設備,PSUR必須至少每兩年更新一次。對于IIb類和III類設備,PSUR必須至少每年更新一次。



此外,對于III類器械和可植入器械,必須每年將PSUR提交給認證機構,并且必須通過EUDAMED系統將認證機構的評估報告提供給主管當局。


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