醫(yī)療器械法規(guī)MDR與MDD相比的風險管理：

      多年來，公告機構(gòu)的期望是制造商擁有符合ENISO 14971標準的風險管理體系。然而，目前的醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)并沒有明確要求。雖然目前的MDD附件一第一(2)章確實要求消除或減少與某一裝置有關(guān)的風險，但必須針對無法消除的風險采取適當?shù)谋Ｗo措施，并向用戶通報任何殘余風險。除軟件設(shè)備外，當前的MDD不包含使用風險管理的明確要求。例如，目前的MDD中沒有任何條款要求制造商擁有一個風險管理系統(tǒng)。

與MDD不同的是，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備條例(MDR)在新的第10(2)條中有明確的義務，要求制造商建立、記錄、實施和維護風險管理系統(tǒng)。其詳細規(guī)定載于新的附件一第一(3)章。

在新的歐盟MDR框架下，對于每個設(shè)備制造商必須有有文件記錄的風險管理計劃，識別和分析已知和可預見的危害，評估和評估相關(guān)風險，消除或控制這些風險。此外，在“生產(chǎn)階段”，評估新信息的影響，并在必要時相應修訂控制措施。

如果上面的所有內(nèi)容都像是對ENISO 14971要求的解釋，那么顯然是這樣的。甚至到了采用諸如“生產(chǎn)階段”之類的術(shù)語，而不是后市場階段。但這不是ENISO 14971的逐字復制和粘貼，因為這不允許使用其他方法，也不允許風險管理解決方案隨著時間的推移而得到開發(fā)和改進。

      然而，新的第10(2)條規(guī)定制造商有義務建立一個風險管理體系，再加上新的附件一第一(3)章所載對每種設(shè)備的明確要求，意味著設(shè)備風險管理(EN ISO 14971)的最新發(fā)展將成為新的歐盟多指標審查下設(shè)備風險管理的新最低標準。